식품의약품안전처는 당뇨병 치료제인 31개 당뇨약에서 발암물질검출 ...

잠정 제조 및 판매중지 당뇨병 치료제 31개 품목

식품의약품안전처는 당뇨병 치료제인 메트포르민의 극내 유통 의약품과 완제의약품을

모두 수거해 검사한 결과 국내 제조 31품목에서 N-니트로소디메틸아민이 잠정관리 기준을 

초과해검출

31개 제품에 대해 제조 및 판매를 잠정적으로 중지하고 처방을 제한하도록 조치 

NDMA는 세계보건기구 국제 암연구소에서 지정한 인체 발암 추정 물질

잠정관리기준을 초과해NDMA가 검출된31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생 할

가능성은 매우 낮아 의사 및 약사와 상담없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 식약처는 당부했다.

10만명 중 0.21명에서 추가로 암이 발생할 가능성이 있다는 것

식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검

식약처는 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리 기준을 초과해 검출돼 대다수

환자에게는 영향이 없는 상황이라고 보고 있다.

초과 검출됀 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향 평간ㄴ 해당 제품의 허가일로부터  올해 연말까지

최대량을 복용한 것으로 가정해 수행

이번에 제조 및 판매가 중지된 의약품을 복용 중인 환자수는 25일 0시 기준으로 26만2466명

이번 매트포르민에서는 NDMA 검출은 앞서 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은

NDMA가 잠정관리기준 이하였으나 일부 완제의약품에서 기준을 초과

NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 

식약처는 추정 중

식약처는 앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 의약품 중

NDMA 발생원인 조사위원회에서 정확한 원인을 조사 및 분석할 계획